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FDA受理首个肿瘤代谢物enasidenib的批准
2021-09-01 00:12
本文摘要:近日,FDA宣告将法院赛尔基因和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib(曾用名AG-221)的上市申请人,PDUFA日期为今年8月30日。Enasidenib申请人适应症为IDH2变异发作、难治型AML。 15%的AML患者有IDH2变异,雅培的IDH2变异试剂盒也同时提交申请人。在有209人参予的一/二期临床试验中,enasidenib产生37%接收者亲率,其中18%几乎接收者。如果批准后这将是第一个针对肿瘤新陈代谢的抗癌药物。

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近日,FDA宣告将法院赛尔基因和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib(曾用名AG-221)的上市申请人,PDUFA日期为今年8月30日。Enasidenib申请人适应症为IDH2变异发作、难治型AML。

15%的AML患者有IDH2变异,雅培的IDH2变异试剂盒也同时提交申请人。在有209人参予的一/二期临床试验中,enasidenib产生37%接收者亲率,其中18%几乎接收者。如果批准后这将是第一个针对肿瘤新陈代谢的抗癌药物。

药源解析肿瘤新陈代谢现在是和免疫疗法分段的一个主要化疗癌症研发方向。由于肿瘤细胞与长时间细胞的生活方式有所不同,所以能量的摄入和利用与长时间细胞也有所不同。IDH2(异柠檬酸脱氢酶)是能量代谢的一个酶,催化剂异柠檬酸到酮戊二酸(alpha-KG)的转化成。

AML中少见的这个变异IDH2不仅没这个长时间的催化剂功能,还取得了一个新的催化剂功能,能催化剂酮戊二酸到羟基戊二酸(2-HG)的转化成。2-HG与alpha-KG结构类似于,所以诱导很多alpha-KG的功能。最主要是影响一些表观遗传氧化酶,导致基因表达出现异常而所致癌症再次发生。AML在少见血液肿瘤中是掌控较好的一个,化疗上无法用有数药物人组取得类似于ALL的效果,复发率很高。

新药开发进展仍然较为较慢,批准后和在研药物都多于ALL,所以enasidenib取得优先审核资格。近年少数上市的AML新药还包括中国科学家找到的砒霜,用作一种叫作APL的少见AML(<10%)。去年以色列公司BioLineRx的CXCR4受体偏移激动剂BL8040在一个r/rAML二期临床也产生与enasidenib类似于的38%接收者亲率。AML的异质性很高,所以必须细分人群。


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